2018年11月13至16日,国家药品监督管理局石磊为组长的督导调研组,对我省医疗器械监管专项整治工作进行督查并调研医疗器械监管工作。
督导调研组听取了我省医疗器械专项整治工作汇报,查阅了有关工作资料,现场检查了4家医疗器械生产经营企业和使用单位,召开了省、市、县三级监管部门代表参加的座谈会,听取意见和建议。
督导调研组高度肯定了我省医疗器械监管,特别是专项整治工作,认为:福建对医疗器械监管倾注了很多心血,在落实国家局工作部署中,有方法、有创新、有成效、有许多亮点,可借鉴;不仅全面完成了“规定动作”,而且能结合本省实际,突出重点,开展专项整治;工作上不等不靠,及时出台《福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见(试行)》等规范性文件。
督导调研组还充分肯定了省局通过组织“回头看”,杀“回马枪”等扎实落实整改;全省对生产经营企业采取风险等级监管;厦门市局实施生产环节“2+3”模式加强监管,采取等级评定办法分类实施对医疗机构的用械监管;漳州市通过智慧监管平台加强对第三类经营企业监管等几方面监管方式的创新。