中国福建三农网福州12月4日讯（ 朱军伟 林雅丽） 2018年11月6日，福建省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）正式挂牌，标志着福建省药品监管体制改革迈出关键一步，药品监管事业迈入一个崭新时代。
自挂牌成立以来，省药监局始终以“四个最严”为根本遵循，坚持一手抓机构改革，一手抓药品监管，全力履行药品监管新职能，严守药品安全底线，全省药品安全形势稳中向好。据悉，在国家药监局2018年药品安全考核考评上，福建省获得最高级A级成绩，总评分名列全国第8位。
监管创新 率先设置派出机构
省药监局积极向福建省委省政府创新药品监管新机制提供决策建议意见，主动与相关部门多方沟通协调，最终形成一个比较理想的、符合福建省实际的“三定”方案。特别是在全国率先创新设置派出机构，实行区域化监管模式，得到国家局充分肯定，也受到兄弟省份的认可和借鉴，被《中国医药报》头版头条大幅宣传报道。
按照“选调人员、上岗培训、筹建工作、履行职能”同步推进的原则，省药监局分别于5月28日、29日正式挂牌成立三个稽查办公室。省药监局及时举办2期派出机构岗前专题培训，确保三个派出机构工作有序展开、全面履行职能。
根据“三定”方案明确的职能规定，立足全省药品监管工作实际，省药监局9月份正式出台省市县三级药品监管事权划分，明晰了省市县三级、省局内设机构、省局机关与派出机构的事权和职责界线，实现机构改革过渡时期全省监管工作无缝链接。同时，重新梳理省级行政许可、处罚、强制等权责事项305项，完善监督管理、行政审批、稽查办案、应急管理等制度措施30余项，努力适应新体制新机构的需要。
锻造队伍 开展综合技能培训
省药监局着力打造过硬队伍，主动与省编办对接协调，三个派出机构36人均从全省设区市局原有药品、医疗器械、化妆品监管（稽查）岗位选拔转隶。先后举办全省“两品一械”检查员、中药检验技术、综合业务等28期业务培训班，共计2575人次，有力提升了人员业务水平。
省药监局扎实开展主题教育。深入学习领悟习近平新时代中国特色社会主义思想，集中组织理论学习研讨13天，举办专题辅导讲座8场，编发简报22期、学习参考28期，开展调研54批200余人次，收集各类意见建议63条，解决解答问题、提出精准指导意见37个，处以上领导干部组织生活会查摆问题540余个，制定整改措施160余条。广大干部“四个意识”得到强化，“四个自信”“两个维护”更加巩固。
省药监局还重新修订党组议事规则，先后召开中心组理论学习专题会13次；广泛开展建国70周年纪念活动，举办“提振精气神、机关勇担当”专题“七个一”活动;在东山谷文昌干部学院专题举办党支部书记暨青年干部培训班，党员干部模范作用和“精气神”持续向上向好。同时，在省级以上新闻媒体发表各类新闻报道629篇，省局微信公众号“八闽药闻”，荣获“2019省级药品监管政务新媒体奖”。
严守底线 开展十项专项整治
省药监局在开展普遍性风险隐患排查的基础上，紧盯九个方面药品安全风险，针对性开展专项整治工作。重点开展了执业药师“挂证”行为、中药饮片质量、芬太尼类药品生产经营、医疗器械网络交易“清网”行动等10项专项整治，行业重点领域得到深度清理净化。据不完全统计，2018年12月至2019年10月，全省共查办“两品一械”案件1896起，移送司法机关案件29起。
着力强化日常监管。截止10月底，全省共出动检查人员5.9万人次，检查生产经营企业3.16万家次；完成药品、医疗器械、化妆品抽样5706批次；完成国产非特殊用途化妆品备案7454件，并按要求完成备案后3个月监督检查工作。同时，召集省内6家药品生产企业法人和质量受权人进行约谈，通报抽检检查问题、明确主体责任要求。全省药品生产经营行为得到进一步规范。
便民利企 助推高质量发展
省药监局成立以来，着眼完善审批机制、精简审批流程、鼓励兼并升级，先后出台《关于深化推进“放管服”进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施》《药品第三方物流技术指南（试行）》《鼓励通过信息技术开展执业药师远程审方的意见》《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》等措施，极力促进药品产业高质量发展。
大力优化审批流程，承担的行政审批事项办理时限全部提速至法定时限50%，省级行政审批事项99项实行“一趟不用跑”（占比81.8%），22项实行“最多跑一趟”（占比18.2%）；审评检查环节平均提速15%左右。国产第二类医疗器械产品注册审批时间，在国家局要求提速至14个工作日的基础上再提速至10个工作日；审批服务事项网上可办率100%，网上办事大厅政务数据共享达100%。1至10月，省级行政许可（备案）共办结25805件，无一例超时限。同时，省药监局还积极帮助企业推进仿制药一致性评价工作，全省89个批准文号在开展一致性评价工作，4个品种已批准通过一致性评价，6个文号已完成BE并上报国家药审中心，7个文号正在开展BE研究。
今年1月份，结合国务院关于支持自贸区改革创新相关精神，研究发布了《关于开展台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械备案工作的通告》及政策解读，又正式承接台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械备案工作，大大促进了闽台双方行业领域合作交流。鼓励台湾药师来闽执业，制定《台湾药师在福建自由贸易试验区执业的管理暂行规定（试行）》，允许并鼓励取得台湾药师执照持台湾方面身份证明的自然人，在取得《福建自贸试验区台湾药师执业资格证书》后，按照大陆相关规定办理注册，在福建自由贸易试验区医药企业执业。目前，组织了9期126名台湾药师大陆药事法规考试，117名通过考试取得资格证。服务窗口前移支撑扶持，分别在福州、厦门、平潭设立了进口非特化妆品备案窗口，全省86家企业108个产品通过备案。7月份，于全国率先在厦门海沧台商投资区成立生物医药港服务工作站，与厦门市政府共同打造对台服务监管平台，靠前服务、便民利企。
