2020年一整年因为疫情的原因没有国外的检查官到公司进行现场检查。今年随着国内外开始大规模地接种疫苗，大家都在猜测什么时候国外的官方机构能够进入中国，重启现场检查。
重启现场检查还没看到踪影，但是视频检查的法规已经发布。在2021年4月14日美国FDA发布了“在新冠肺炎疫情期间对制药企业进行远程交互评估的指南”。我会理事单位绿康生化股份有限公司将为大家对这份报告进行解读。
这份指南只在新冠肺炎疫情期间有效。FDA以前的指南在正式实施前会先发布征求意见稿，让公众提供意见，结合公众意见修改后再发布最终稿。这份法规与其它法规不同，没有征求意求稿，而且发布即实施。指南围绕远程交互评估的选择、准备、执行、结束提出指导意见。
选择
这篇法规适用于所有的药品检查项目，包括但不限于：批准前和许可前检查、批准后检查、监督检查、有因检查和生物研究监测程序检查。
FDA不接受由工厂提出的远程交互评估申请。FDA将根据风险管理方法和工具选择工厂和时间进行远程交互评估。选择需进行评估的工厂后，FDA不会发“表格482：检查通知”，但是会通过电子邮件或打电话询问工厂的意愿，是否愿意和有能力接受评估。
准备
工厂确认愿意并有能力接受远程交互评估后，FDA将与工厂进行一个简短的网络会议讨论下列问题：远程交互评估的目标和范围；介绍FDA评估组的组长和成员；确认工厂联络员和所有参与评估的人员；远程交互评估的时间安排；FDA对远程评估的预期；时差和翻译（生产操作检查或资料查看通常在工厂的正常工作时间进行）；共享资料的方式和视频直播的方法；可能影响FDA远程评估的技术问题；检查厂区的信号强弱等问题。
在评估前，FDA会要求工厂先提交某些文件和资料给FDA预审。而且在评估过程中随时会要求提供新的资料，所以FDA希望所有和评估有关的文件最好有扫描件，这样评估时可通过共享屏幕让检查官看到。
执行
FDA出于安全考虑将使用自己的网络平台和设备进行远程评估。FDA在用的会议平台为：FDA Microsoft Teams、FDA Zoom for Government、FDA Adobe Connect。
在远程交互评估期间，如果工厂不能支持视频或其它网络检查方式，或者FDA认为远程评估不能反应实际情况，FDA将中断评估，继而选择现场检查或其他可行的措施。
FDA在评估结束后举行末次会议，并在会上说明发现的不符合项。FDA鼓励工厂在末次会议上参与讨论以便更好地理解问题。FDA将不发“表格483：检查发现的不符合项”。工厂需在15个工作日内提交回复。
根据评估结果，如果FDA认为有必要进行现场检查，FDA会根据检查发现的问题有针对性地准备和进行现场检查。
在FDA发布远程交互评估指南后，谁会第一个接到远程评估的通知？结果是谁不重要，踏踏实实做好每一天的GMP管理最重要。
