中国农业新闻·福建三农网11月29日福州讯（白冰） 为深化医疗器械流通领域整治，巩固2016年6月份以来开展的整治成果，近期以来，福建各级食品药品监管部门，结合当地实际，通过推行风险分级监管、开展质量安全信用等级评定与监管、实施示范引导推进GSP实施、探索联合制约机制促进企业自律、引导企业规范发展等举措，进一步规范企业的经营行为。
推行风险分级监管
在国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的基础上，从2016年12月1日起，对全省医疗器械经营企业实行风险分级监管制度。根据医疗器械经营企业的经营品种范围、质量管控水平、规模大小、违法违规情况等，通过信息化手段，综合各方面数据后确定其风险等级，实施四个级别风险分级监管。
这项制度的推行，明确了省、市、县级监管责任主体对不同风险等级的医疗器械经营企业的监管责任，突出了高风险等级的经营企业的日常监管和实施医疗器械经营质量管理规范状况的监督检查，防止其出现医疗器械流通领域的违法违规行为。这项制度的推行，给企业上了规范实施医疗器械经营质量管理规范的“发条”。
开展质量安全信用等级评定与监管
制定了《福建省医疗器械经营企业质量安全信用分级管理工作方案》，将在2017年1月1日起，开展信用评分和等级评定，2018年1月1日起全面推进分级管理工作，并加强评定结果的应用。
实施示范引导，推进GSP实施
在2015年推行医疗器械生产企业创建GMP实施示范企业的基础上，对创建全省医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）示范企业工作作出部署，要求各设区市开展遴选示范企业，并组织当地医疗器械经营企业到示范企业召开现场推广会工作，以推进企业实施GSP水平的提升。目前，全省各地基本完成了这项工作。
探索联合制约机制，促进企业自律
为了加强对医疗器械经营企业违法违规行为的惩戒，福州市市场监督管理局在政务网站公示的基础上，向省市医疗单位、各招标单位通报了39家不再具有经营医疗器械资质的企业，还将这39家企业列入全国统一的工商异常名单系统，在企业参与医疗机构医疗器械招标资质等方面给予惩戒。这一举措，在对违法违规企业实施行政处罚的基础上，建立了联合制约的“资格罚”机制，对企业形成了高压态势，促进了企业自律，福建省食品药品监督管理局向全省推广了这一做法。
引导企业规范发展
漳州市食品药品监督管理局根据外地经营企业在当地从事医疗器械经营活动人数多、存在挂靠等经营行为不规范的情况，积极引导经营者联合设立注册资本达6000万元、仓库面积达5000平方米的大型医疗器械经营企业，有效减少经营过程中的走票、过票及挂靠等乱象，在强化监管的基础上又有效促进了地方经济的发展。莆田市食品药品监督管理局对40多家医疗器械公司临时收证歇业、指导整改到位后再发证的做法，既规范了企业的行为，又引导了企业为地方经济发展做出贡献。
