“新政策的支持力度很大，相信我们台资医药企业在福建的明天会更好。”近日，在莆田市政府和省药监局举办的支持海峡两岸生技和医疗健康产业发展联席会议上，台资药品合同研发生产企业福建基诺厚普生物科技有限公司执行长张颢腾博士，在详细了解国家药监局出台的惠台利民政策措施后，对企业在福建的发展信心十足。
为全面贯彻落实《中共中央国务院关于支持福建探索海峡两岸融合发展新路 建设两岸融合发展示范区的意见》，国家药监局近日出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》（以下简称“工作方案”），支持福建在药品监管领域先行先试，通过开展7项重点工作，探索建立两岸医药融合发展新模式，助力福建建设两岸融合发展示范区和台胞台企登陆第一家园。
“方案充分发挥福建对台的独特优势和先行示范作用，从两岸医药融合发展的大局出发，积极探索创新药品、医疗器械、化妆品监管服务机制，给予有力政策支持。”省药监局机关工作人员王能斌举例说，考虑到台湾投资者经第三地转投资的情形，方案给予台资和经认定视同台资同等待遇和支持，解决了经认定视同台资的医疗器械注册人适用《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）的实际困难。方案提出在药品、医疗器械和化妆品的国家药监局审批事项上，对台资（含经认定视同台资）企业提交的注册备案申请，加强审评审批中的技术指导和沟通交流。方案同意将福建省内进口医疗器械代理人申报的台湾地区进口第一类医疗器械备案工作，委托福建省药监局办理。
根据方案，省药监局近日专门组织有关专家与台资医疗器械生产企业福建优你康光学有限公司的核心团队，就4款科技型镜片的研发及申报第三类医疗器械注册问题进行了面对面的技术交流。“专家们按照国家药监局的评审要求对审批材料进行了梳理，不仅帮我们发现问题，还提出了解决问题的方法，让我们对新产品研发有了更深的理解。”该公司总经理李明远告诉记者，通过专业的辅导，预计公司产品的审批效率可提升30%。“公司非常看好未来在福建的发展，正在启动项目二期建设，并筹备建立海峡两岸隐形眼镜博士后工作站，不断加大药物性镜片等高端产品的研发力度。”
在政策赋能下，福建省内台资特殊化妆品生产研发企业也将获得十足的发展红利。“由于缺乏经验，以往我们进行特殊化妆品注册，经常需要补充提交注册资料，要花费1年左右的时间才能完成。现在药品监管部门可以提前对我们进行专业辅导，最快只要70个工作日就能完成注册。”台资化妆品生产企业嘉文丽（福建）化妆品有限公司总经理林建平介绍说，生物医药研发项目的技术含量高、投资周期长、经营风险大，注册审批效率的提高，不仅能够降低投资成本，还能提高市场竞争力，对企业来说意义重大。
在两岸中药传承创新融合发展方面，“工作方案”在医疗机构制剂注册备案方面给予特殊政策。“台湾长庚医疗集团很注重中医药的守正创新和传承发展，我们准备引进在台湾医院使用多年的‘名老中医验方’，开展应用传统工艺配制中药制剂备案。”厦门长庚医院中医科主任郭子嘉表示，未来，像长庚这样的台资医疗机构可作为两岸中医药交流的桥梁，吸引更多台湾中医师来福建交流执业，让福建民众更快更好体验到台湾中医药传承创新的成果。
