中国农业新闻•福建三农网9月20日福州讯（潘启安） 日前,福建省食品药品监督管理局党组成员、药品安全总监张剑平携福建省食品药品监督管理局药品注册处同志赴福州、南平、三明、莆田、龙岩、漳州、厦门、泉州、宁德等地市开展仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点政策巡回宣贯和推进工作。此次政策巡回宣贯和推进现场会的参会人员，主要包括各地市级食品药品（市场）监督管理局药品生产分管领导、药品生产处（科）、辖区内相关药品生产企业和药品研发机构负责人。
会上，福建省食品药品监督管理局药品注册处同志，向与会人员通报了国家食品药品监督管理总局关于仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度的最新政策和国家、福建省、各地市的进展情况以及存在的问题，并对企业提出的各种药品注册政策法规和技术问题进行了答疑解惑。张剑平总监强调，各设区市食品药品（市场）监督管理局应主动向地方政府领导汇报，积极争取在政策和资金方面的支持，省、市监管部门要密切配合、协同作战，为企业排忧解难，以时不我待的精神，加速推进仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的顺利开展。
截至目前，在福建省食品药品监督管理局的积极推动下，福建全省已有72个药品品种启动仿制药质量和疗效一致性评价工作，有一批品种将于2017年年底申请BE备案，已有11个品种申报药品上市许可持有人申请（后续还会增加）；福州、厦门海沧区、泉州等地方政府已出台了仿制药质量和疗效一致性评价鼓励政策，厦门、莆田、南平、三明等地市政府相关政策正在征求意见当中；福建省新成立的3家BE实验室已启动BE项目的研究，在福建省食品药品监督管理局的积极参与下，近日出台的《福建省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（闽政办〔2017〕99号，以下简称“《实施意见》”）中提出了“对开展Ⅰ期药物临床试验的病床数不计入医疗机构总病床数”。该《实施意见》，将加速推进福建省Ⅰ期药物临床实验室的建设步伐，目前还有1家BE临床机构在积极筹建中，福建省企业已与本省BE实验室建立了战略联盟，将缓解福建省BE资源紧缺的困境；福建省食品药品监督管理局已建立委托加工与仿制药质量和疗效一致性评价合作信息平台，旨在吸引省内外研发机构和生产企业积极参与福建省仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作。
福建省食品药品监督管理局药品注册处负责人表示，近期，福建省食品药品监督管理局还将密切跟踪国家食品药品监督管理总局相关政策的最新进展，并迅速宣贯到位，加速推进国家药品医疗器械审评审批改革各项政策的顺利实施。
