为进一步规范福建省药品上市许可持有人申报工作，保证试点工作质量，福建省食品药品监督管理局积极探索MAH制度建设，力求试点工作有创新、有突破，近日，正式对外发布了《关于发布福建省药品上市许可持有人申报程序和资料要求的通告》。
《通告》进一步明确了受理流程（签收受理、形式审查、现场核查、技术审评、抽检检验、审核审批）和时限要求，细化了上市许可申请人和受托药品生产企业的条件，将补充申请分成了整体搬迁等6种情形，特别是对不同类型的申请申报资料（主要分为管理性文件和技术性文件）要求进行了详细说明，进一步明晰了申请人的申报思路，厘清了国家总局和省局的工作分工。同时，针对申请人反映的担保协议、委托生产合同如何签订等问题，《通告》制订了《药物临床试验风险责任承诺书》、《药品临床试验/上市许可持有人担保协议》、《药品质量安全责任承诺书》、《药品上市许可持有人委托生产合同》、《质量体系审计报告》、《药品上市许可人委托生产质量协议》格式样本供申请人参考，极大方便了申请人的申请。
目前，福建省局已受理15个药品上市许可持有人申请，发布《通告》和政策宣传和解读，进一步激发相关企业的申报积极性，预计到2018年试点结束前，还将有约50个品种的上市许可持有人申请。
