央视网消息:为满足临床急需,让患者早日用上“救命药”,尽快让一批防治严重危及生命疾病的境外新药在国内上市,国家药品监管局进一步出台措施,加快境外药品审评审批。
国家药监局首先取消了进口化学药品的口岸检验,加强上市后的监督抽验。此政策实施后,进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店,可缩短进入中国市场时间2~3个月,降低境外新药进入中国市场的成本。
国家药监局表示,对需要在我国开展临床试验的境外新药,将临床试验阶段的注册检验由逐一检验调整为根据审评需要检验,缩短企业检验样品的准备时间。
近期,九价宫颈癌疫苗、全球最新丙肝治疗药物索磷布韦复方制剂、用于治疗恶性肿瘤的PD-1抗体药物等7个防治严重危及生命疾病的境外新药已在国内上市,涉及美国、德国、日本、瑞士等多国企业。