各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：
为贯彻落实省政府《关于推进内贸流通现代化建设法治化营商环境实施方案》（闽政〔2015〕482号）精神，方便群众24小时用药需求，经研究，决定允许药品零售连锁企业开展设置自动售药机试点，在24小时便利店或宾馆、机场、车站等人员密集服务场所设置自动售药机，作为乙类非处方药的销售点。自动售药机实行登记备案制。现将设置条件及监管要求等事项通知如下：
一、设置条件
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度，能够自觉遵守国家相关药品管理政策和法规，依法经营，自觉接受食药监部门的监督管理。
（二）自动售药机放置的场所，应该符合对药品储存条件的要求，避免阳光直射雨淋及保证陈列药品质量的相应条件和措施，自动售药机放置地点应清洁卫生，外用、内服药相对分开，不得将自动售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。
（三）自动售药机由所设置的药品零售连锁企业负责统一管理，对售药机的药品质量安全负全部责任。管理自动售药机人员必须是零售连锁企业的药师。
（四）药品必须由药品零售连锁企业统一采购配送，自动售药机要能够打印销售小票，小票内容涵盖药品名称、规格、批号、效期、厂家和数量，建立真实、完整、准确可追溯的记录，并能够与企业总部计算机管理系统实时联网。
（五）自动售药机只允许销售乙类非处方药，具体经营品种目录由各设区市局制定；有特殊储存要求的药品和有特殊或专门管理的药品，不得置于自动售药机销售。
二、申报程序及所需材料
申请设置自动售药机，由药品零售连锁企业总部向所在设区市食品药品监管部门提出申请，并同时提交以下资料：
（一）备案申请表（见附件）；
（二）申请企业药品经营许可证复印件；
（三）拟设置自动售药机场所使用权证明；
（四）自动售药机质量管理文件及设施、设备目录；
（五）自动售药机管理人员身份证、学历证明及职称证书复印件；
（六）拟经营的药品品种目录。
各设区市局负责对申报材料进行审核，对企业拟经营的药品品种目录进行审核把关，符合设置条件和要求的，及时给予备案。并将企业所设置的自动售药机位置、数量通报辖区内的县（市、区）食品药品监管部门。
三、监管要求
（一）自动售药机由设立售药机的零售连锁企业总部所在辖区的食品药品监管部门负责监管。自动售药机放置辖区的药品监管部门协助管理。
（二）为明确监管职责，试点期间暂不允许连锁总部跨设区市设置自动售药机。
（三）为方便群众用药需求，允许药品零售连锁企业在有24小时服务能力的便利店现场设置便民药柜。设置便民药柜需符合国家药品经营政策和法律法规，便民药柜只能销售乙类非处方药。
设置便民药柜的具体规定由各设区市局根据本辖区实际情况制定。
