福建省人民政府办公厅于日前出台《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（以下简称《实施意见》），对福建省仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。
《实施意见》明确强调，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。药品生产企业应结合自身品种结构和市场情况，选择优势品种，选出参比制剂，列出清单，分批推进，确保研究数据真实、完整、准确。
为了鼓励企业开展一致性评价工作，《实施意见》规定：凡省内药品生产企业通过一致性评价的药品可纳入福建省医保目录，在药品联合采购中享受与专利过期的原研药同一质量层次待遇，鼓励医疗机构优先采购供临床选用；通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请国家专项建设基金、产业基金等资金支持；通过一致性评价的品种，在申报的项目上给予优先支持；地方政府将建立一致性评价奖励资金给予支持；鼓励福建省药品研发机构与药品生产企业合作开展一致性评价研究和申报，批准后可作为该品种药品上市许可持有人。
开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，是贯彻落实国务院部署，推进福建省改革药品医疗器械审评审批制度的一项重要工作，也是推进医药领域供给侧结构性改革的重大举措，为福建省医药产业发展带来重要机遇。《实施意见》的出台，更是为福建省药品生产企业开展一致性评价工作注入了强大的动力，经过摸底调查，福建省药品生产企业目前拟计划申报一致性评价的品种有51个，其中基本药物29个，非基本药物22个，已启动6个。
